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Este episódio aborda a transição regulatória crítica da FDA do QSR para o novo QMSR, alinhado com a ISO 13485, com prazo final em fevereiro de 2026. Discutimos os desafios que as empresas enfrentam na harmonização dos seus sistemas de gestão da qualidade globais e as principais áreas de foco para garantir uma transição suave e em conformidade. - O que é o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA? - Qual é o prazo final para a transição do 21 CFR Part 820 para o QMSR? - Como é que a harmonização com a ISO 13485 afeta a minha documentação existente? - Quais são as principais diferenças entre o antigo QSR e os novos requisitos do QMSR? - Porque é que a gestão de risco é mais crítica sob o novo regulamento? - A minha certificação ISO 13485 garante automaticamente a conformidade com o QMSR? - Que passos devo tomar agora para me preparar para a auditoria da FDA em 2026? A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Com a iminente transição para o QMSR da FDA, a nossa equipa de especialistas e ferramentas de IA avançadas são essenciais para alinhar o seu sistema de qualidade. Nós desenvolvemos estratégias regulatórias, compilamos dossiês técnicos e atuamos como a sua representação local em mais de 30 mercados. Deixe-nos simplificar a sua conformidade e expansão global. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a navegar nesta mudança e entrar em novos mercados mais rapidamente, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.