Episode Details

В этом выпуске мы подробно разбираем кризис пропускной способности Уведомляющих Органов (Notified Bodies) в рамках EU MDR. Мы обсуждаем, почему возник этот дефицит, как он влияет на производителей медицинских изделий, риски истечения сертификатов и прекращения продаж, а также недавнее продление переходных периодов до 2027/2028 годов, которое является лишь временной мерой. - Что такое кризис Уведомляющих Органов в ЕС? - Почему Регламент EU MDR вызвал такой огромный затор для производителей? - Какие риски несет истечение MDD сертификатов для вашего бизнеса? - Поможет ли продление переходного периода до 2027/2028 года решить проблему? - Какие условия нужно было выполнить до 26 мая 2024 года, чтобы получить отсрочку? - Что должны предпринять производители прямо сейчас, чтобы не потерять доступ к рынку ЕС? - Как качество технической документации влияет на скорость сертификации? Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, производящих медицинские изделия (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми AI-инструментами для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и представление ваших интересов в более чем 30 странах. Узнайте, как мы можем ускорить выход вашей продукции на рынок, на нашем сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.