Episode Details

Cet épisode analyse la crise de capacité des Organismes Notifiés sous le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) de l'UE. Nous explorons comment le manque d'Organismes Notifiés désignés crée un goulot d'étranglement majeur pour la recertification des dispositifs existants. Découvrez les implications des longs délais d'audit, le risque d'expiration des certificats et les détails de l'extension des délais de transition de mars 2023, qui offre un répit conditionnel mais ne résout pas le problème de fond. - Qu'est-ce qui cause le goulot d'étranglement réglementaire pour les dispositifs médicaux dans l'UE ? - Pourquoi des milliers de produits risquent-ils de perdre leur accès au marché européen ? - L'extension des délais jusqu'en 2027/2028 est-elle une solution permanente à la crise du RDM ? - Quelles sont les conditions à remplir pour que les certificats existants restent valides ? - Quel est l'impact des retards de certification sur la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux ? - Comment les fabricants peuvent-ils préparer au mieux leur dossier technique pour accélérer le processus ? - La pénurie d'Organismes Notifiés affecte-t-elle davantage les PME que les grandes entreprises ? Face à des défis comme la crise des Organismes Notifiés du RDM de l'UE, Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Notre expertise locale, combinée à des outils d'IA et de données avancés, simplifie votre accès au marché mondial. Nous vous aidons à développer des stratégies réglementaires efficaces et à préparer des dossiers techniques robustes pour naviguer dans ces goulots d'étranglement. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour optimiser votre veille réglementaire.