Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем критические изменения в регулировании медицинских изделий в Европейском Союзе, вступающие в силу в 2026 году. Мы подробно рассматриваем обязательные сроки регистрации в базе данных EUDAMED, анализируем, какие данные производителям необходимо предоставить, и объясняем последствия несоблюдения новых правил, включая риск потери доступа к рынку ЕС. Ключевые вопросы: - Что такое EUDAMED и почему май 2026 года является решающей датой для производителей? - Какие конкретные технические данные и информацию UDI необходимо загрузить в систему? - Каковы риски для компаний, которые не успеют выполнить требования к установленному сроку? - Как новые правила повлияют на коммерциализацию медицинских технологий в Европе? - Почему регуляторный ландшафт 2026 года сравнивают с «хирургией на движущемся поезде»? - Как подготовить свою компанию к переходу на EUDAMED и избежать блокировки на рынке? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем подачей технических досье и выступаем в качестве вашего местного представителя на более чем 30 рынках. Наши передовые инструменты на базе ИИ ускоряют исследование рынка и обеспечивают соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.