Episode Details

Cet épisode se penche sur l'une des plus grandes transformations réglementaires pour le secteur MedTech : la date limite de mai 2026 pour l'enregistrement obligatoire dans la base de données européenne EUDAMED. Nous explorons ce que cette échéance signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux, les défis liés à la soumission des données techniques et de l'IUD (UDI), et les étapes cruciales à suivre pour garantir un accès continu au marché de l'Union Européenne. - Qu'est-ce que EUDAMED et pourquoi est-il crucial pour 2026 ? - Quelle est la date exacte à laquelle l'enregistrement EUDAMED devient obligatoire ? - Quelles sont les conséquences d'un manquement à cette échéance pour votre entreprise ? - Quel type de données techniques et d'informations IUD (UDI) devez-vous soumettre ? - Comment les règlements MDR et IVDR transforment-ils votre commercialisation en Europe ? - Quels sont les défis pratiques de l'enregistrement de vos dispositifs dans la base de données ? - Comment pouvez-vous commencer à vous préparer dès aujourd'hui pour éviter une exclusion du marché ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques pour des exigences comme EUDAMED, nous vous aidons à commercialiser vos produits plus rapidement. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.