Episode Details

В этом выпуске мы анализируем структуру регистрационных сборов Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) для медицинских изделий классов B, C и D. Мы подробно рассматриваем, как класс риска и различные пути оценки — полный, сокращенный, ускоренный и немедленный — влияют на общую стоимость регистрации, предоставляя производителям четкое руководство по бюджету для выхода на рынок Сингапура. - Каковы текущие регистрационные сборы HSA для медицинских изделий в Сингапуре? - Как классификация риска устройства (Класс B, C или D) влияет на стоимость? - Что такое пути оценки (evaluation routes) и почему они важны для определения сборов? - Сколько стоит регистрация устройства Класса B по полному, сокращенному и немедленному путям? - Какова разница в стоимости между ускоренным и полным путем для устройства Класса C? - Какие сборы применяются для регистрации устройств Класса D с высоким риском? - Существует ли базовый административный сбор для всех заявок? - Как предварительное одобрение в других странах может снизить затраты на регистрацию в Сингапуре? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, помогая вам выходить на рынки быстрее и эффективнее. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.