Episode Details

Cet épisode détaille la structure des frais de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 1er juillet 2024. Nous couvrons les coûts spécifiques pour les dispositifs de Classe B, C et D, en expliquant comment les différentes voies d'évaluation (complète, abrégée, accélérée, immédiate) influencent les frais de dossier et d'évaluation. C'est un guide essentiel pour les fabricants qui planifient leur budget pour l'entrée sur le marché singapourien. - Quels sont les frais exacts pour enregistrer un dispositif médical de Classe B à Singapour en 2024 ? - Comment la voie d'évaluation choisie affecte-t-elle le coût d'une demande pour un dispositif de Classe C ? - Quel est le coût d'une évaluation complète par la HSA pour un dispositif de Classe D à haut risque ? - Quelles sont les différentes voies d'évaluation disponibles auprès de la HSA ? - À quelle date les frais actuels de la HSA sont-ils entrés en vigueur ? - Quels sont les coûts à ne pas oublier au-delà des frais de demande de la HSA ? - Comment une approbation préalable dans un autre pays peut-elle réduire les coûts à Singapour ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant votre accès aux marchés mondiaux comme Singapour. Nous agissons en tant que votre représentant local et utilisons une IA avancée pour compiler et soumettre efficacement vos dossiers techniques. Notre expertise locale, combinée à une stratégie réglementaire optimisée, minimise les délais et les coûts. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous simplifions la complexité réglementaire. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.