Episode Details

Episode ini membahas secara mendalam tentang Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) di Singapura, sebuah sertifikasi wajib berdasarkan standar SS 620:2016. Kami menjelaskan siapa yang memerlukan sertifikasi ini, elemen-elemen kunci yang dicakup oleh standar tersebut, dan mengapa kepatuhan terhadap GDPMDS sangat penting untuk dapat mengimpor dan mendistribusikan perangkat medis secara legal di pasar Singapura di bawah pengawasan Health Sciences Authority (HSA). - Apa itu sertifikasi GDPMDS dan mengapa ini menjadi syarat mutlak di Singapura? - Siapa saja yang diwajibkan oleh Health Sciences Authority (HSA) untuk memiliki sertifikasi ini? - Apa standar spesifik yang menjadi dasar persyaratan GDPMDS di Singapura? - Aspek kunci apa saja dari rantai pasokan yang diatur dalam standar SS 620:2016? - Bagaimana GDPMDS memastikan keamanan dan kualitas perangkat medis untuk pasien? - Apakah sertifikasi ISO 13485 sudah cukup untuk memenuhi kewajiban GDPMDS? - Apa saja prosedur penting yang harus dimiliki perusahaan, seperti penanganan keluhan dan penarikan produk? - Apa peran GDPMDS dalam proses perizinan impor dan grosir perangkat medis? Pure Global menyederhanakan akses pasar global untuk perusahaan MedTech dan IVD. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda dan mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk mendapatkan persetujuan produk Anda, termasuk dalam pemenuhan kewajiban seperti GDPMDS di Singapura. Kami memanfaatkan alat AI canggih untuk menyusun dokumen teknis dan memastikan kepatuhan berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga Peralatan AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar Anda.