Episode Details

Episode ini membahas keputusan Health Sciences Authority (HSA) Singapura untuk membebaskan perangkat medis Kelas A non-steril dari registrasi produk. Kami menguraikan implikasi dari perubahan yang berlaku sejak 1 Mei 2012 ini bagi produsen, termasuk keuntungan dari segi biaya dan waktu, serta menjelaskan kewajiban yang masih berlaku seperti lisensi dealer dan pengawasan pasca-pasar. - Apa perbedaan utama persyaratan regulasi untuk perangkat medis Kelas A steril dan non-steril di Singapura? - Sejak kapan pengecualian registrasi produk untuk perangkat Kelas A non-steril mulai berlaku? - Apakah perusahaan masih memerlukan lisensi untuk mengimpor atau menjual perangkat Kelas A yang dikecualikan? - Dokumen apa yang harus disimpan oleh produsen untuk membuktikan kepatuhan perangkat yang dikecualikan? - Apa saja contoh perangkat medis yang termasuk dalam kategori Kelas A non-steril? - Bagaimana pengecualian ini memengaruhi strategi akses pasar untuk perangkat medis berisiko rendah di Singapura? - Apa saja kewajiban pasca-pasar yang tetap berlaku untuk perangkat yang dikecualikan dari registrasi? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal, pengembangan strategi regulasi, atau kompilasi dokumen teknis, tim kami memastikan jalur yang efisien untuk kepatuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset dan pengembangan Anda.