Episode Details

В этом выпуске мы разбираем требования Управления медицинских наук Сингапура (HSA) к дилерским лицензиям на медицинские изделия. Мы подробно рассматриваем три основных типа лицензий — лицензию производителя, импортера и оптового продавца — и объясняем, какие виды деятельности они охватывают, а также ключевые требования, такие как наличие системы менеджмента качества (ISO 13485 и GDPMDS). - Какие три типа дилерских лицензий на медицинские изделия существуют в Сингапуре? - В чем разница между лицензией импортера и лицензией оптового продавца? - Какие требования к системе менеджмента качества (СМК) предъявляет HSA? - Что такое стандарт SS 620 (GDPMDS) и кому он необходим? - Нужна ли производителю отдельная лицензия для оптовой продажи своей продукции? - Как регулируется деятельность по восстановлению (refurbishing) медицинских изделий? - Существуют ли упрощенные требования для изделий низкого риска (Класс А)? - Через какую онлайн-систему подаются заявки на получение лицензий в Сингапуре? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы выступаем в качестве вашего локального представителя в более чем 30 странах, помогая вам быстро и эффективно выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.