Episode Details

В этом выпуске мы подробно разбираем регуляторные требования Управления медицинских наук Сингапура (HSA) и обсуждаем ключевое преимущество для производителей низкорисковых устройств. Мы объясняем, как нестерильные медицинские изделия Класса А освобождаются от регистрации продукта, что это означает для ускорения доступа на рынок, и какие обязательства, такие как получение дилерской лицензии, все еще остаются в силе. - Что такое освобождение от регистрации для медицинских изделий Класса А в Сингапуре? - Какие два условия должно выполнить устройство, чтобы подпадать под это исключение? - Нужно ли регистрировать стерильные медицинские изделия Класса А? - Требуется ли компаниям, импортирующим эти устройства, лицензия от HSA? - Будут ли освобожденные устройства внесены в Сингапурский реестр медицинских изделий (SMDR)? - Каковы обязанности производителя в отношении безопасности и качества освобожденных устройств? - Как это исключение влияет на скорость и стоимость выхода на рынок Сингапура? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая ускорить их выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные регуляторные стратегии и используем передовые ИИ-инструменты для подготовки и подачи технических досье. Наша модель «один процесс — много рынков» позволяет оптимизировать вашу глобальную экспансию. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.