Episode Details

Cet épisode explore l'exemption d'enregistrement de produit pour les dispositifs médicaux de Classe A non stériles à Singapour, gérée par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous détaillons les exigences qui subsistent pour les fabricants et les importateurs, telles que l'obtention d'une licence de distributeur, la soumission d'une notification de produit, et le respect des obligations de surveillance post-commercialisation, offrant ainsi une voie d'accès au marché accélérée pour les dispositifs à faible risque. - Qu'est-ce que l'exemption pour les dispositifs de Classe A à Singapour ? - Tous les dispositifs de Classe A sont-ils exemptés d'enregistrement par la HSA ? - Quelle est la différence réglementaire entre un dispositif de Classe A stérile et non stérile ? - Quelles obligations les fabricants doivent-ils encore respecter malgré l'exemption ? - Comment la HSA assure-t-elle la surveillance des dispositifs de Classe A exemptés ? - Qu'est-ce qu'une notification de produit et est-elle obligatoire ? - Votre dispositif à faible risque peut-il bénéficier de cette voie d'accès rapide au marché singapourien ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques et à la surveillance post-commercialisation, nous gérons l'ensemble du cycle de vie de votre produit. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre expansion internationale.