Episode Details

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем требования к регистрации медицинских изделий в Сингапуре с использованием формата ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Мы обсуждаем структуру технического досье, ключевые документы и то, как класс риска устройства влияет на процесс подачи заявки в Управление по медицинским наукам (HSA), предоставляя производителям четкое руководство для выхода на рынок АСЕАН. - Что такое Общий формат документации для подачи заявки АСЕАН (ASEAN CSDT)? - Почему Сингапур является стратегической точкой входа на рынок медицинских изделий Юго-Восточной Азии? - Какие основные разделы должны быть включены в досье CSDT? - Как продемонстрировать соответствие Основным принципам безопасности и эффективности (Essential Principles)? - Какую роль играет анализ рисков по стандарту ISO 14971 в процессе подачи заявки? - В чем разница в требованиях к документации для устройств разных классов риска (A, B, C, D)? - Какие клинические данные необходимы для успешной регистрации? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro, чтобы ускорить их выход на мировые рынки. Мы используем наш местный опыт в более чем 30 странах и передовые инструменты на базе ИИ для разработки эффективных регуляторных стратегий, подготовки технических досье и управления подачей заявок. Pure Global может выступить вашим местным представителем и обеспечить постоянное соответствие нормативным требованиям после выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.