Episode Details

Cet épisode offre un guide détaillé sur la préparation du dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT), un prérequis pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour auprès de la Health Sciences Authority (HSA). Nous décortiquons chaque section du dossier technique, des principes essentiels de sécurité à la validation clinique, pour vous aider à rationaliser votre processus de soumission et à accélérer votre accès au marché stratégique de l'Asie du Sud-Est. - Qu'est-ce que le format CSDT de l'ASEAN et pourquoi est-il crucial pour Singapour ? - Comment la classification des dispositifs à Singapour affecte-t-elle les exigences de votre dossier ? - Quels sont les chapitres essentiels du dossier de soumission commun (CSDT) ? - Quelle documentation est requise pour prouver la conformité aux Principes Essentiels de Sécurité et de Performance ? - Comment préparer efficacement les documents de vérification et de validation, y compris les rapports d'évaluation clinique ? - Quelles sont les exigences spécifiques de l'HSA de Singapour au-delà du format CSDT standard ? - Comment une bonne préparation du dossier CSDT peut-elle accélérer votre accès au marché de l'Asie du Sud-Est ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions la compilation de dossiers techniques complexes comme le CSDT et nous agissons en tant que votre représentant local pour accélérer votre accès aux marchés mondiaux. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous développons des stratégies efficaces pour minimiser les rejets et les coûts. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.