Episode Details

Episode ini membahas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Singapura dengan memanfaatkan jalur persetujuan dari badan regulator referensi yang diakui oleh Health Sciences Authority (HSA). Kami menguraikan bagaimana persetujuan dari US FDA, Uni Eropa (CE Mark), Health Canada, Australia TGA, dan Jepang PMDA dapat memungkinkan produsen menggunakan jalur evaluasi yang disederhanakan, sehingga mengurangi waktu dan beban dokumentasi untuk memasuki pasar Singapura. - Apa saja lima badan regulator referensi yang diakui oleh HSA Singapura? - Bagaimana cara kerja Jalur Evaluasi Ringkas (Abridged Evaluation Route) di Singapura? - Apa perbedaan utama antara jalur evaluasi penuh dan jalur ringkas? - Mengapa persetujuan dari FDA atau Tanda CE dapat mempercepat akses pasar di Singapura? - Apa format dokumen yang diterima oleh HSA untuk pengajuan registrasi? - Dokumen panduan utama apa yang harus dirujuk untuk registrasi alat kesehatan di Singapura? - Mengapa penting untuk selalu memeriksa versi terbaru dari panduan regulasi HSA? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda dalam strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Percepat ekspansi global Anda dengan efisiensi yang didorong oleh teknologi. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.