Episode Details

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Сингапуре через Управление медицинских наук (HSA). Узнайте, как система референтных агентств, включающая US FDA, EU (CE Mark), Health Canada, Australia TGA и Japan PMDA, позволяет производителям использовать существующие разрешения для ускоренной оценки. Мы обсуждаем различные пути регистрации — сокращенный и немедленный — и объясняем, как стратегическое планирование может значительно сократить время и затраты на выход на рынок этого ключевого азиатского центра. - Что такое система референтных агентств HSA в Сингапуре? - Какие пять мировых регуляторов признает Сингапур для ускоренной регистрации? - Как работает ускоренная процедура оценки (Abridged Evaluation Route)? - Какие преимущества дает предварительное одобрение от FDA или наличие маркировки CE? - Для каких классов медицинских изделий доступна процедура немедленной регистрации? - Сколько времени можно сэкономить, используя референтные пути регистрации? - Нужно ли подавать полное техническое досье (CSDT) при ускоренной процедуре? - Как регистрация в Сингапуре открывает двери на рынок АСЕАН? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем эффективно ориентироваться в сложных регуляторных системах, таких как процедура референтных агентств в Сингапуре, чтобы ускорить ваш выход на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают оптимальные стратегии регистрации, а передовые ИИ-инструменты оптимизируют подготовку технической документации. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш доступ на рынок, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.