Episode Details

Cet épisode détaille comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent accélérer leur accès au marché de Singapour en utilisant les approbations réglementaires de cinq juridictions de référence : les États-Unis (FDA), l'Union Européenne (marquage CE), le Canada (Health Canada), l'Australie (TGA) et le Japon (PMDA). Nous expliquons comment le système de l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour permet des voies d'enregistrement abrégées pour les dispositifs des classes B, C et D, réduisant ainsi les délais et la charge documentaire pour les entreprises qui possèdent déjà une de ces approbations clés. Questions Clés : - Comment Singapour simplifie-t-elle l'enregistrement des dispositifs médicaux ? - Quels sont les cinq pays de référence reconnus par la HSA de Singapour ? - L'approbation de la FDA américaine peut-elle accélérer votre entrée sur le marché singapourien ? - Quel est l'impact du marquage CE sur le processus d'évaluation de la HSA ? - Comment les approbations du TGA australien ou de Santé Canada sont-elles utilisées ? - Quelle documentation est nécessaire pour bénéficier de ces voies d'enregistrement accélérées ? - Toutes les classes de dispositifs médicaux sont-elles éligibles à ces procédures simplifiées ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils avancés d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, le développement de stratégies réglementaires efficaces et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. En utilisant un processus unique, nous permettons l'accès à plusieurs marchés internationaux, en vous faisant gagner du temps et en réduisant les coûts. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site web sur https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.