Episode Details

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về các lộ trình đánh giá đa dạng do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore cung cấp cho các thiết bị y tế Loại B, C và D. Dựa trên hướng dẫn GN-15 mới nhất từ tháng 3 năm 2024, chúng tôi sẽ phân tích các lộ trình Đánh giá Toàn phần, Rút gọn, Cấp tốc và Đăng ký Ngay lập tức. Hãy khám phá cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có từ các thị trường tham chiếu như Hoa Kỳ (FDA) và Châu Âu (CE) để đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Singapore, và hiểu rõ các tiêu chí cụ thể áp dụng cho từng loại thiết bị rủi ro. - Làm thế nào để xác định lộ trình đăng ký phù hợp cho thiết bị y tế của bạn tại Singapore? - Sự khác biệt chính giữa lộ trình Đánh giá Rút gọn (Abridged) và Cấp tốc (Expedited) là gì? - Những yêu cầu nào cần đáp ứng để đủ điều kiện cho Đăng ký Ngay lập tức (Immediate Registration)? - Tại sao việc có phê duyệt từ FDA hoặc dấu CE lại quan trọng đối với việc đăng ký tại HSA? - Thiết bị y tế Loại D có rủi ro cao nào bị loại khỏi lộ trình đăng ký cấp tốc? - Hướng dẫn GN-15 mới nhất của HSA có hiệu lực từ khi nào và có những điểm chính nào? - Các ứng dụng di động y tế độc lập (standalone medical mobile applications) có lộ trình đăng ký đặc biệt nào không? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn xác định các lộ trình đăng ký hiệu quả nhất tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Singapore, bằng cách tận dụng các phê duyệt hiện có của bạn. Các công cụ AI của chúng tôi biên soạn và quản lý các hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả, giảm thiểu rủi ro bị từ chối. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.