Episode Details

Questo episodio illustra i quattro percorsi di valutazione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore per la registrazione dei dispositivi medici di Classe B, C e D. Analizziamo i criteri specifici per i percorsi di valutazione Completa, Abbreviata, Accelerata e Immediata, evidenziando come l'approvazione normativa da parte di agenzie di riferimento possa accelerare significativamente l'accesso al mercato. - Quali sono i quattro percorsi di registrazione dei dispositivi medici dell'HSA a Singapore? - In che modo l'approvazione di agenzie di riferimento come la FDA o l'UE influisce sui tempi di valutazione a Singapore? - Quali sono i criteri per qualificarsi per il percorso di Registrazione Immediata per i dispositivi di Classe B e C? - Qual è la differenza tra la valutazione Abbreviata e quella Accelerata per i dispositivi di Classe C e D? - Quali sono i tempi di consegna target per ciascun percorso di valutazione dell'HSA? - Perché i dispositivi di Classe A sono trattati diversamente nel quadro normativo di Singapore? - Come può una strategia regolatoria efficace ridurre i tempi di ingresso nel mercato di Singapore? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando l'esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie normative efficienti, a compilare dossier tecnici e a fungere da vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, tra cui Singapore. Il nostro approccio integrato consente di utilizzare un unico processo di registrazione per accedere a più mercati internazionali, garantendo velocità ed efficienza. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.