Episode Details

Cet épisode détaille le système de classification des risques pour les dispositifs médicaux à Singapour, géré par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous explorons les quatre classes de risque, de la Classe A (faible risque) à la Classe D (risque élevé), en expliquant comment ce système, basé sur les directives internationales du GHTF, détermine le parcours réglementaire pour l'accès au marché. - Quel est le rôle de la Health Sciences Authority (HSA) à Singapour ? - Comment le système de classification de Singapour se compare-t-il aux normes internationales (GHTF/IMDRF) ? - Quelle est la différence fondamentale entre un dispositif de Classe A et un de Classe B ? - Pouvez-vous donner des exemples de dispositifs médicaux pour les classes C et D ? - Pourquoi une classification de risque précise est-elle cruciale pour une soumission réglementaire réussie ? - Quels facteurs déterminent si un dispositif est classé comme à haut risque ? - Quelles sont les conséquences d'une mauvaise classification de votre produit ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à une expertise locale dans plus de 30 marchés et à des outils de données et d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la compilation de dossiers techniques et la représentation locale, vous assurant une entrée efficace et conforme sur les marchés internationaux. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site sur https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.