Episode Details

Cet épisode offre un aperçu complet du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour. Nous couvrons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), le cadre juridique établi par la Loi sur les Produits de Santé de 2007, la classification des dispositifs basée sur le risque, et les différentes voies d'évaluation qui peuvent être accélérées en s'appuyant sur les approbations réglementaires de marchés de référence. - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux à Singapour ? - Comment la HSA classifie-t-elle les dispositifs médicaux en fonction du risque ? - Une entreprise étrangère a-t-elle besoin d'un représentant local à Singapour ? - Quelles sont les lois et réglementations clés qui régissent les dispositifs médicaux ? - Comment les approbations réglementaires antérieures (par exemple, de la FDA ou de l'UE) peuvent-elles simplifier l'enregistrement à Singapour ? - Quelles sont les différentes voies d'évaluation disponibles : complète, abrégée et accélérée ? - Les dispositifs médicaux de classe A doivent-ils être enregistrés avant d'être commercialisés ? - Quel format de dossier technique est requis pour la soumission ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, nous développons des stratégies réglementaires efficaces et nous utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques. Assurez une conformité continue et une présence sur le marché grâce à notre surveillance réglementaire et post-commercialisation. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.