Episode Details

In dieser Folge wird die entscheidende Frage beantwortet, ob für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien bei der Behörde INVIMA eine vorherige Zulassung aus Referenzländern wie den USA oder der EU erforderlich ist. Wir erklären die verschiedenen Zulassungswege basierend auf der Risikoklasse des Produkts, die Bedeutung des Dekrets 4725 von 2005 und die entscheidende Rolle, die ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) im beschleunigten und im Standardverfahren spielt. - Ist eine vorherige Zulassung in den USA oder der EU für den Markteintritt in Kolumbien zwingend erforderlich? - Was ist die Rolle der kolumbianischen Behörde INVIMA bei der Geräteregistrierung? - Wie beschleunigt ein Freiverkaufszertifikat (CFS) den Zulassungsprozess in Kolumbien? - Welcher Unterschied besteht zwischen dem „automatischen“ und dem „kontrollierten“ Zulassungsweg? - Welche Risikoklassen für Medizinprodukte gibt es laut Dekret 4725 von 2005? - Gibt es eine Möglichkeit, ein Medizinprodukt in Kolumbien ohne vorherige Zulassung in einem Referenzland zu registrieren? - Warum ist die praktische Anforderung einer vorherigen Zulassung so wichtig für einen reibungslosen Prozess? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für die regulatorische Beratung von MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung in über 30 Märkten, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die KI-gestützte Erstellung technischer Dossiers, um den Prozess für Märkte wie Kolumbien zu beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.