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कोलंबिया चिकित्सा उपकरण पंजीकरण: INVIMA दस्तावेज़, एपोस्टिल और तकनीकी फाइल आवश्यकताएं
Published 3 weeks ago
Description
यह एपिसोड कोलंबिया में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवश्यक दस्तावेजों पर विस्तृत जानकारी प्रदान करता है, जिसमें INVIMA की आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है। हम तकनीकी फाइल, फ्री सेल सर्टिफिकेट (CFS), और ISO 13485 प्रमाणन के लिए महत्वपूर्ण एपोस्टिल (Apostille) और लीगलाइजेशन (Legalization) प्रक्रियाओं पर चर्चा करते हैं, साथ ही स्पेनिश भाषा में दस्तावेज़ीकरण की अनिवार्यता पर भी जोर देते हैं।
- कोलंबिया में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के लिए INVIMA को कौन से प्रमुख कानूनी दस्तावेजों की आवश्यकता होती है?
- फ्री सेल सर्टिफिकेट (CFS) क्या है और इसकी वैधता आवश्यकताएं क्या हैं?
- एपोस्टिल (Apostille) और लीगलाइजेशन (Legalization) के बीच क्या अंतर है, और कौन से दस्तावेजों को इसकी आवश्यकता होती है?
- INVIMA को प्रस्तुत की जाने वाली तकनीकी फाइल (technical file) में क्या-क्या शामिल होना चाहिए?
- क्या कोलंबिया के लिए लेबलिंग और उपयोग के निर्देशों (IFU) का स्पेनिश में होना अनिवार्य है?
- उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए किन अतिरिक्त नैदानिक डेटा (clinical data) की आवश्यकता होती है?
- कोलंबिया में विदेशी निर्माताओं के लिए स्थानीय कानूनी प्रतिनिधि (Legal Representative) की क्या भूमिका है?
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