Episode Details

In questo episodio, analizziamo i documenti specifici, i certificati e i file tecnici richiesti da INVIMA per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo l'importanza cruciale della legalizzazione tramite Apostille per documenti come il Certificato di Libera Vendita (CLV) e la certificazione ISO 13485, oltre ai requisiti di traduzione in spagnolo e alla compilazione del dossier tecnico. - Quali sono i documenti legali fondamentali per registrare un dispositivo medico in Colombia? - Come funziona il processo di Apostille per i certificati internazionali destinati a INVIMA? - È richiesto un Certificato di Libera Vendita (CLV) e quali sono le sue specifiche? - Quali elementi deve contenere il dossier tecnico per i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III? - La certificazione ISO 13485 è obbligatoria e deve essere legalizzata? - Tutti i documenti devono essere tradotti in spagnolo? - Quali informazioni specifiche sull'etichettatura sono richieste per il mercato colombiano? - Sono necessari dati clinici per tutte le classi di dispositivi? - Chi può agire come Rappresentante Legale in Colombia per un produttore straniero? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale, come quello colombiano, agendo come vostro rappresentante locale e utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici per INVIMA. Il nostro approccio "Singolo Processo, Mercati Multipli" vi permette di espandervi a livello internazionale con efficienza. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.