Episode Details

В этом выпуске мы детально разбираем пакет документов, необходимый для регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы обсуждаем как юридические, так и технические файлы, уделяя особое внимание критически важным процедурам апостилирования и легализации иностранных сертификатов, а также требованиям к переводу и содержанию технического досье в зависимости от класса риска устройства. - Какие два основных типа документов требует INVIMA для регистрации? - Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и где его получить? - В чем разница между апостилем и консульской легализацией? - Какие документы необходимо легализовать для подачи в Колумбии? - Как класс риска медицинского изделия влияет на требования к техническому файлу? - Какая клиническая и техническая информация должна быть включена в досье? - Существуют ли особые требования к языку для маркировки и инструкций? - Кто может выполнять официальный перевод документов на испанский язык? Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для производителей медицинских изделий и IVD, стремящихся выйти на международные рынки. Мы используем передовые AI-инструменты и глубокие знания местных экспертов для оптимизации процесса регистрации, от подготовки технического досье до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Колумбию. Наши специалисты помогут вам разработать эффективную регуляторную стратегию и обеспечить соответствие всем требованиям INVIMA. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.