Episode Details

Neste episódio, detalhamos os requisitos documentais para o registo de dispositivos médicos na Colômbia. Cobrimos os ficheiros técnicos, certificados e os processos cruciais de legalização e Apostila exigidos pela autoridade reguladora, INVIMA, para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. - Que documentos legais necessitam de uma Apostila para o registo na Colômbia? - Qual é a função de um Certificado de Venda Livre (CVL) no processo do INVIMA? - Que componentes são obrigatórios no dossiê técnico de um dispositivo médico? - A certificação ISO 13485 é um requisito para o mercado colombiano? - Como devem ser preparados os rótulos e as instruções de utilização para a Colômbia? - Porque é que a tradução oficial de documentos para espanhol é um passo crítico? - Que informação sobre o historial comercial do dispositivo é necessária? - Quais são as diferenças de documentação para dispositivos de diferentes classes de risco? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de conhecimento local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa de especialistas gere a preparação de dossiês técnicos, atua como sua representação legal local em mais de 30 mercados e garante a conformidade contínua. Deixe-nos acelerar o seu caminho para novos mercados. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e bases de dados em https://pureglobal.ai.