Episode Details

Questo episodio analizza le tempistiche di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia da parte dell'INVIMA. Vengono confrontati i percorsi di revisione standard per i dispositivi ad alto rischio (Classe IIb, III), che richiedono dai 6 agli 8 mesi, con il processo di registrazione automatica per i dispositivi a basso rischio (Classe I, IIa), che può essere completato in poche settimane o mesi. - Quanto tempo richiede la procedura di revisione standard dell'INVIMA per i dispositivi di Classe IIb e III? - Cos'è il percorso di registrazione "automatica" e a quali classi di dispositivi si applica? - Esiste un vero e proprio percorso di revisione accelerato in Colombia? - Quali sono i fattori principali che determinano la durata del processo di approvazione? - In che modo l'approvazione in mercati di riferimento come l'UE o gli USA può influenzare i tempi in Colombia? - Qual è il decreto principale che regola la registrazione dei dispositivi medici in Colombia? - Quali sono le cause più comuni di ritardo nel processo di approvazione dell'INVIMA? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale per semplificare l'accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie normative efficienti, a preparare dossier tecnici e a fungere da vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, inclusa la Colombia. La nostra tecnologia accelera la ricerca di mercato e la gestione dei documenti, garantendo un percorso più rapido e conforme. Per saperne di più su come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate https://pureglobal.com/, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.