Episode Details

В этом выпуске мы анализируем сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии через регуляторный орган INVIMA. Мы сравниваем ускоренный путь для устройств низкого риска (Классы I, IIa), который может занять всего несколько дней при наличии одобрения от GHTF, и стандартный путь для устройств высокого риска (Классы IIb, III), требующий от 6 до 8 месяцев на тщательное рассмотрение. Мы подчеркиваем важность полной документации на испанском языке и назначения местного юридического представителя для успешного прохождения процесса. - Какие два основных пути регистрации медизделий существуют в Колумбии? - Сколько времени занимает стандартное рассмотрение для устройств высокого риска (Класс IIb/III) в INVIMA? - Что такое «автоматическая регистрация» для устройств низкого риска (Класс I/IIa)? - Каковы сроки для ускоренной регистрации? - Какое ключевое требование для использования ускоренного пути? - Как класс риска устройства влияет на процесс одобрения в INVIMA? - Почему полнота и язык документации так важны для соблюдения сроков? Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и регистрации на более чем 30 рынках до пострегистрационного надзора. Используя наши ИИ-инструменты, мы эффективно составляем и подаем технические досье, помогая вам быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.