Episode Details

Cet épisode détaille les délais d'approbation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie par l'INVIMA. Nous expliquons les deux voies réglementaires distinctes basées sur la classification du risque du produit : la voie d'approbation automatique pour les dispositifs de classe I et IIa, et la voie de révision contrôlée pour les dispositifs de classe IIb et III. Découvrez les délais spécifiques pour chaque voie et comprenez pourquoi il n'existe pas de véritable option "accélérée" pour les dispositifs à haut risque. - Quel est le délai d'approbation pour un dispositif médical de faible risque (Classe I/IIa) en Colombie ? - Combien de temps dure l'examen standard de l'INVIMA pour un dispositif à haut risque (Classe IIb/III) ? - Quelle est la différence entre la voie d'approbation "automatique" et "contrôlée" ? - Le choix de la voie réglementaire en Colombie est-il optionnel ? - Quel décret régit la classification et l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ? - La durée de validité d'une autorisation de mise sur le marché est-elle la même pour tous les dispositifs ? - Que se passe-t-il si l'INVIMA demande des informations supplémentaires lors d'un examen ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à une combinaison d'expertise locale et d'outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, Pure Global accélère votre parcours. Nos services garantissent que vous restez en conformité du développement du produit à la surveillance post-commercialisation. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et nos bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.