Episode Details

Episode ini menguraikan sistem klasifikasi risiko untuk alat kesehatan di Kolombia di bawah regulasi INVIMA, berdasarkan Dekrit 4725 tahun 2005. Pembahasan mencakup kriteria penentuan untuk perangkat Kelas I, IIa, IIb, dan III, dengan fokus pada faktor-faktor seperti tingkat invasif, durasi penggunaan, dan potensi bahaya, untuk membantu produsen merencanakan strategi akses pasar mereka. - Apa badan pengatur utama untuk alat kesehatan di Kolombia? - Peraturan mana yang menjadi dasar sistem klasifikasi risiko alat kesehatan di Kolombia? - Bagaimana perbedaan antara perangkat Kelas I dan Kelas IIa dari segi risiko? - Kriteria apa yang menempatkan sebuah perangkat dalam kategori risiko tinggi Kelas IIb atau III? - Mengapa durasi kontak perangkat dengan tubuh menjadi faktor penting dalam klasifikasi? - Apa contoh perangkat medis untuk setiap kelas risiko? - Apa konsekuensi dari salah mengklasifikasikan perangkat medis Anda saat mengajukan pendaftaran ke INVIMA? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Kolombia. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepat proses registrasi Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.