Episode Details

Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia. Explicamos o papel do INVIMA, o sistema de classificação de risco, os requisitos de documentação essenciais como o Certificado de Venda Livre (CVL), e os diferentes prazos para dispositivos de baixo e alto risco, fornecendo um guia claro para fabricantes estrangeiros que pretendem entrar neste mercado estratégico da América Latina. - Quais são os primeiros passos para registrar um dispositivo médico na Colômbia? - Qual é a função do INVIMA no processo de aprovação? - É obrigatório ter um Representante Legal na Colômbia para fabricantes estrangeiros? - Que documentação é necessária para a submissão ao INVIMA? - O Certificado de Venda Livre (CVL) é um requisito indispensável? - Quanto tempo leva para obter a aprovação do INVIMA para diferentes classes de dispositivos? - A certificação ISO 13485 é suficiente para comprovar o sistema de qualidade? - Por quanto tempo é válido um registro de dispositivo médico na Colômbia? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Nós simplificamos o acesso a mercados globais, como o da Colômbia, atuando como seu representante local e utilizando IA avançada para compilar e submeter dossiês técnicos de forma eficiente. Nossa experiência garante que sua empresa navegue pelos requisitos do INVIMA com maior rapidez e segurança, evitando atrasos dispendiosos. Para acelerar sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.