Episode Details

В этом выпуске мы рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Колумбии для иностранных производителей. Мы обсуждаем ключевую роль регуляторного органа INVIMA, систему классификации устройств по степени риска, а также основные требования, включая необходимость назначения местного законного представителя и предоставления Сертификата свободной продажи (CFS). Кроме того, мы анализируем предполагаемые сроки получения одобрения для различных классов устройств, от низкого до высокого риска. - Каков первый шаг для регистрации медицинского изделия в Колумбии? - Кто такой INVIMA и каковы его функции? - Какие классы риска для медицинских изделий существуют в Колумбии? - Обязательно ли иметь местного представителя для иностранных компаний? - Что такое Сертификат свободной продажи (CFS) и почему он важен? - Какие документы должны быть переведены на испанский язык? - Сколько времени занимает процесс регистрации для устройств разных классов? - Как долго действительна регистрация медицинского изделия в Колумбии? - Требуется ли сертификация системы качества, такая как ISO 13485? Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, глобальное представительство в более чем 30 странах и эффективную подготовку технических досье с использованием ИИ, что позволяет ускорить процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на международный рынок.