Episode Details

Este episódio aborda o desafio central do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE: a avaliação de desempenho. Discutimos os três pilares—validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico—com foco especial nos requisitos rigorosos para dispositivos de classes de maior risco (C e D) e como o planejamento inadequado de estudos clínicos pode atrasar a obtenção da marcação CE. - O que constitui a avaliação de desempenho sob o IVDR? - Por que o desempenho clínico é o maior obstáculo para os IVDs de Classe C e D? - A revisão de literatura é suficiente para comprovar o desempenho clínico? - Qual é a diferença entre um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) e um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER)? - Como o Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) se encaixa no ciclo de vida do dispositivo? - Quais são os erros comuns que atrasam a obtenção da marcação CE para IVDs? - Desde quando estas regras rigorosas do IVDR estão em vigor? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com experiência local em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias para o IVDR, compilação de dossiês técnicos e gerenciamento de estudos clínicos para garantir que seu produto atenda aos rigorosos requisitos de avaliação de desempenho. Contate-nos em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para acelerar sua expansão global.