Episode Details

Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR, UE 2017/746). Nous décomposons les trois piliers essentiels — la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique — et expliquons pourquoi la performance clinique représente souvent le plus grand obstacle pour les fabricants de DIV des classes C et D cherchant à obtenir le marquage CE. - Qu'est-ce que l'évaluation des performances selon le règlement IVDR ? - Quels sont les trois piliers d'un rapport d'évaluation des performances (PER) réussi ? - Pourquoi tant d'entreprises sous-estiment-elles les exigences en matière de performance clinique ? - Comment la classification d'un DIV (par exemple, Classe C ou D) influence-t-elle les études requises ? - Quelles données sont indispensables pour prouver la performance analytique de votre test ? - Comment planifier une étude de performance clinique qui satisfera votre Organisme Notifié ? - Quelles sont les conséquences directes d'un dossier de performance incomplet sur votre accès au marché européen ? Pure Global accélère l'accès au marché mondial pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous transformons les défis réglementaires complexes, comme l'évaluation des performances IVDR, en stratégies claires. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés, notamment en Europe, et à nos outils d'IA avancés pour la gestion des dossiers techniques, nous assurons une conformité efficace et rapide. Laissez-nous vous aider à obtenir votre marquage CE et à étendre votre présence mondiale. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.