Episode Details

Detta avsnitt djupdyker i de senaste kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi analyserar nyckelvägledningen MDCG 2019-16 Revision 1, publicerad i april 2024, och förklarar vad 'state of the art' innebär i praktiken. Vi diskuterar principer som 'secure by design', livscykelhantering och hantering av sårbarheter, samt varför cybersäkerhet nu är en vanlig orsak till avvikelser vid revisioner och hur det påverkar hela produktens livscykel, inklusive mjukvaruändringar och marknadsövervakning. - Vad innebär "state of the art" för cybersäkerhet enligt MDR/IVDR? - Vilka är de viktigaste uppdateringarna i MDCG 2019-16 Revision 1 från april 2024? - Hur implementerar man "secure by design" i sin utvecklingsprocess? - Varför är sårbarhetshantering avgörande under hela produktens livscykel? - Hur kan man undvika vanliga revisionsanmärkningar relaterade till cybersäkerhet? - Vilken inverkan har cybersäkerhet på Post-Market Surveillance (PMS) och vigilans? - Hur hanterar man mjukvaruändringar som är relaterade till säkerhetsuppdateringar? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi hjälper er att integrera cybersäkerhetskrav enligt MDCG 2019-16 i er tekniska dokumentation och kvalitetssystem för att säkerställa global marknadstillgång. Vår expertis och AI-drivna verktyg effektiviserar er regulatoriska strategi, från design till eftermarknadskontroll, och minimerar risken för kostsamma förseningar. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att snabba på er väg till marknaden.