Episode Details

Neste episódio, analisamos em profundidade os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos sob o MDR e IVDR da UE, focando no documento de orientação MDCG 2019-16 Rev.1. Explicamos o que significa "estado da arte" e detalhamos os princípios essenciais de segurança desde a concepção (secure by design), controlos do ciclo de vida e gestão de vulnerabilidades, destacando como a sua implementação inadequada pode levar a não conformidades críticas em auditorias. - O que significa o conceito de "estado da arte" em cibersegurança para dispositivos médicos na UE? - Como o guia MDCG 2019-16 Rev.1 define as minhas obrigações sob o MDR e o IVDR? - Quais são os elementos essenciais de uma estratégia de "segurança desde a concepção" (secure by design)? - Por que é que a gestão do ciclo de vida é crucial para a conformidade contínua da cibersegurança? - Como devo gerir e comunicar as vulnerabilidades de segurança após o lançamento do meu dispositivo? - De que forma as falhas de cibersegurança se tornaram uma causa comum de não conformidades em auditorias? - Qual a ligação entre a cibersegurança, a vigilância pós-comercialização (PMS) e a gestão de alterações de software? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA para acelerar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, garantimos que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e conformidade, incluindo os complexos requisitos de cibersegurança. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA em https://pureglobal.ai.