Episode Details

Tập podcast này phân tích tài liệu hướng dẫn MDCG 2024-1, làm rõ cách Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) áp dụng song song với các Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR). Chúng tôi sẽ thảo luận về các yêu cầu tuân thủ kép đối với hồ sơ kỹ thuật, quản lý rủi ro, và giám sát sau thị trường cho các thiết bị y tế có tích hợp AI, cùng với các mốc thời gian quan trọng mà nhà sản xuất cần lưu ý. - Đạo luật AI của EU (AI Act) ảnh hưởng đến thiết bị y tế của bạn như thế nào? - Hướng dẫn MDCG 2024-1 đưa ra những giải thích quan trọng nào cho nhà sản xuất? - Làm thế nào để tích hợp các yêu cầu của AI Act vào hồ sơ kỹ thuật theo MDR/IVDR? - Quy trình quản lý rủi ro theo ISO 14971 cần được điều chỉnh ra sao để bao gồm các rủi ro từ AI? - Kế hoạch giám sát sau thị trường (PMS) cần cập nhật những gì để tuân thủ cả hai quy định? - Các mốc thời gian quan trọng để tuân thủ AI Act là gì? - Tại sao việc bắt đầu chuẩn bị cho lộ trình tuân thủ kép ngay bây giờ lại quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Với chuyên môn sâu rộng về các quy định phức tạp như AI Act và MDR/IVDR, chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược tiếp cận thị trường hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đồng thời đảm bảo tuân thủ liên tục sau khi sản phẩm ra mắt. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình, giúp bạn đưa sản phẩm sáng tạo của mình đến thị trường toàn cầu nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com, truy cập website https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.