Episode Details

Cet épisode analyse l'impact de la Loi sur l'IA (AI Act) de l'UE sur les dispositifs médicaux déjà soumis au RDM (MDR) et au RDIV (IVDR). Nous explorons la nouvelle feuille de route de double conformité pour les fabricants, en détaillant les exigences superposées en matière de documentation technique, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation, ainsi que les échéances à anticiper pour maintenir l'accès au marché européen. - Comment la Loi sur l'IA de l'UE affecte-t-elle votre dispositif médical certifié RDM/RDIV ? - Quelles sont les nouvelles exigences pour votre documentation technique et votre gestion des risques ? - Votre système de surveillance post-commercialisation est-il prêt pour la double conformité ? - Comment les dispositifs médicaux sont-ils classifiés en tant que systèmes d'IA à haut risque ? - Quelles sont les échéances clés de la Loi sur l'IA que vous devez intégrer dans votre planification ? - Faut-il un nouvel organisme notifié pour la certification selon la Loi sur l'IA ? - Comment prouver la robustesse et l'absence de biais de votre algorithme ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés pour simplifier l'accès au marché mondial. Face aux défis de la double conformité RDM/RDIV et Loi sur l'IA, notre service de stratégie réglementaire et de préparation de dossiers techniques vous aide à intégrer efficacement ces nouvelles exigences. Nous agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés, garantissant une conformité continue. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.