Episode Details

Cet épisode aborde le sujet critique des "changements significatifs" pour les dispositifs médicaux hérités (legacy devices) dans le cadre de la transition vers les règlements MDR et IVDR de l'UE. Nous explorons ce qui constitue un changement significatif, les impacts potentiels sur l'accès au marché et la continuité des revenus, et comment les fabricants peuvent naviguer ce défi réglementaire complexe en utilisant des guides comme le MDCG 2020-3 pour éviter une recertification prématurée et coûteuse. - Qu'est-ce qu'un "changement significatif" pour un dispositif hérité sous le MDR de l'UE ? - Comment une simple modification de logiciel ou de fournisseur peut-elle forcer une re-certification complète ? - Quel est le rôle du document guide MDCG 2020-3 dans cette évaluation ? - Quels sont les risques pour la continuité des revenus si un changement est mal évalué ? - Comment les fabricants doivent-ils documenter et justifier les changements apportés à leurs dispositifs ? - Une modification administrative, comme un changement d'adresse, est-elle considérée comme significative ? - Quand devriez-vous consulter votre Organisme Notifié (Notified Body) au sujet d'un changement ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, de la compilation de dossiers techniques ou d'une surveillance réglementaire continue, notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés avec un seul processus. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez notre site web à https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.