Episode Details

Episode ini membahas secara mendalam tantangan strategis dan praktis dari Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis. Kami mengupas tuntas hambatan umum yang dihadapi perusahaan, mulai dari aturan penetapan UDI yang kompleks, penempatan barcode pada berbagai tingkat kemasan, hingga kesulitan dalam harmonisasi label untuk pasar global. Kami juga menyoroti tantangan spesifik untuk kit dan paket prosedur serta pentingnya persiapan data yang akurat untuk diserahkan ke database seperti EUDAMED, untuk menghindari penolakan pasar dan komplikasi dalam ketertelusuran produk. - Bagaimana aturan penetapan UDI berlaku untuk berbagai tingkat kemasan? - Di mana penempatan terbaik untuk UDI carrier pada label dan perangkat? - Apa saja tantangan UDI spesifik untuk kit dan paket prosedur? - Bagaimana cara memastikan data UDI Anda siap untuk diserahkan ke EUDAMED tanpa kesalahan? - Apa dampak kesalahan UDI terhadap ketertelusuran rantai pasokan dan penarikan produk? - Bagaimana cara menyelaraskan pelabelan UDI untuk beberapa pasar internasional secara efisien? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan perangkat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami meliputi strategi regulasi, pendaftaran produk global, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan produk Anda mematuhi standar internasional seperti UDI dan EUDAMED. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset dan kepatuhan Anda.