Episode Details

Cet épisode explore les défis critiques de la mise en œuvre d'une stratégie d'Identifiant Unique du Dispositif (UDI). Nous discutons des erreurs courantes dans l'assignation des UDI, le placement du porteur sur l'étiquetage, la gestion des configurations de conditionnement complexes comme les kits, et l'importance cruciale de la soumission de données précises à des bases de données comme EUDAMED. Découvrez comment les erreurs d'UDI peuvent entraîner des blocages réglementaires, des problèmes de traçabilité et des complications lors des rappels. - Comment assigner correctement les UDI aux différents niveaux de conditionnement ? - Quelles sont les meilleures pratiques pour le placement physique du porteur UDI sur l'étiquette ? - Comment gérer la conformité UDI pour les kits et les nécessaires de procédure complexes ? - Quels sont les pièges les plus courants lors de la soumission des données UDI à EUDAMED ? - Pourquoi une erreur d'UDI peut-elle bloquer votre accès au marché européen ? - Comment harmoniser les exigences d'étiquetage UDI pour plusieurs marchés mondiaux ? - Quel est l'impact réel d'une stratégie UDI défaillante sur la traçabilité et les rappels ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire à la compilation de dossiers techniques, nous vous aidons à naviguer dans des environnements complexes pour accélérer votre mise sur le marché. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.