Episode Details

Episode ini membahas secara mendalam tentang sistem kewaspadaan (vigilance) untuk perangkat medis di bawah regulasi ketat seperti MDR Uni Eropa. Kami mengupas titik-titik operasional penting seperti percepatan investigasi insiden, pengambilan keputusan pelaporan, dan tantangan dalam pelaporan tren. Pelajari bagaimana elemen-elemen ini terhubung langsung dengan sistem CAPA, FSCA, dan bagaimana hal tersebut membangun atau merusak kredibilitas sistem Pengawasan Pasca-Pasar (PMS) Anda di hadapan Badan Notifikasi. Pertanyaan Kunci: - Apa saja komponen kunci dari sistem kewaspadaan (vigilance) perangkat medis yang efektif? - Bagaimana cara mempercepat proses investigasi insiden tanpa mengorbankan kualitas? - Kriteria apa yang digunakan untuk menentukan apakah sebuah insiden harus dilaporkan di bawah MDR? - Mengapa pelaporan tren (trend reporting) menjadi fokus utama dalam regulasi baru? - Bagaimana hubungan antara investigasi insiden, CAPA, dan potensi FSCA? - Mengapa Badan Notifikasi (Notified Body) sangat menekankan pada ketertelusuran (traceability) dari awal hingga akhir? - Bagaimana memastikan sistem PMS Anda siap untuk diaudit dan dianggap kredibel? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Dari strategi regulasi dan pengawasan pasca-pasar hingga menjadi perwakilan lokal Anda, kami memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan di lebih dari 30 pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami untuk riset regulasi yang lebih cepat di https://pureglobal.ai.