Episode Details

В этом выпуске мы обсуждаем важнейшие операционные аспекты бдительности (vigilance) медицинских изделий в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Мы рассматриваем ключевые моменты, такие как расследование инцидентов, принятие решений о необходимости сообщения о них и анализ тенденций. Вы узнаете, как эти процессы напрямую связаны с системами CAPA и корректирующими действиями по безопасности на местах (FSCA), а также почему уполномоченные органы требуют сквозной прослеживаемости для подтверждения надежности вашей системы постмаркетингового надзора (PMS). - Как обеспечить быстрое и качественное расследование инцидентов? - Каковы критерии для принятия решений о необходимости сообщения об инциденте в соответствии с MDR? - Как установить и обосновать пороговые значения для отчетности о тенденциях? - Какова связь между системой бдительности, CAPA и FSCA? - На что обращают внимание уполномоченные органы при аудите вашей системы постмаркетингового надзора (PMS)? - Почему сквозная прослеживаемость так важна для доверия к вашей системе качества? Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD создавать надежные системы постмаркетингового надзора (PMS) и бдительности. Мы разрабатываем стратегии для эффективного расследования инцидентов, управления CAPA и обеспечения соответствия нормативным требованиям на более чем 30 рынках. Наши AI-инструменты ускоряют анализ данных и компиляцию технической документации, обеспечивая готовность к аудитам уполномоченных органов. Pure Global предлагает комплексные решения, от локального представительства до непрерывного мониторинга нормативных изменений, чтобы ваша продукция оставалась на рынке и соответствовала самым высоким стандартам безопасности. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai.