Episode Details

Cet épisode explore les défis opérationnels de la vigilance et du signalement de tendance pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (RDM). Nous analysons comment des investigations d'incidents rapides et de haute qualité, des décisions de signalement précises et des seuils de tendance bien définis sont essentiels. L'épisode explique également le lien critique entre la vigilance, les actions correctives (CAPA), les actions de sécurité sur le terrain (FSCA) et la nécessité de démontrer une traçabilité de bout en bout pour satisfaire les audits des Organismes Notifiés. - Comment garantir une investigation d'incident à la fois rapide et rigoureuse ? - Quels sont les critères pour décider si un incident doit être signalé sous le RDM ? - Qu'est-ce que le signalement de tendance et comment établir des seuils efficaces ? - Quel est le lien entre un signal de vigilance et le déclenchement d'une CAPA ? - Quand une Action Corrective de Sécurité sur le Terrain (FSCA) devient-elle nécessaire ? - Pourquoi la traçabilité de bout en bout est-elle si importante pour votre Organisme Notifié ? - Comment un système de vigilance robuste renforce-t-il la crédibilité de votre surveillance post-commercialisation (PMS) ? - Quels sont les pièges à éviter lors de la documentation de vos processus de vigilance ? Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à maîtriser ces exigences réglementaires complexes. Grâce à nos solutions de conseil de bout en bout, nous transformons les défis de conformité en avantages stratégiques. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, développent des stratégies réglementaires efficaces et assurent la gestion de vos dossiers techniques pour un accès rapide aux marchés mondiaux. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons accélérer votre expansion, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai/.