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यूरोपीय MDR के तहत क्लिनिकल साक्ष्य: CER, PMCF और डेटा चुनौतियां
Published 1 month, 1 week ago
Description
यह एपिसोड यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत क्लिनिकल साक्ष्य की बढ़ती उम्मीदों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट (CERs) को फिर से क्यों लिखना पड़ रहा है, तुल्यता (equivalence) के तर्क अब क्यों चुनौतीपूर्ण हैं, और पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) का महत्व क्या है। हम यह भी पता लगाते हैं कि 'कितना डेटा पर्याप्त है' यह सवाल निर्माताओं के लिए, विशेष रूप से सीमावर्ती उपकरणों और छोटे बदलावों के लिए, एक बड़ी बाधा बना हुआ है।
प्रमुख प्रश्न:
- EU MDR के तहत 'पर्याप्त क्लिनिकल डेटा' का वास्तव में क्या मतलब है?
- मौजूदा उपकरणों के लिए तुल्यता (equivalence) का दावा करना अब इतना मुश्किल क्यों हो गया है?
- एक मजबूत क्लिनिकल मूल्यांकन योजना (Clinical Evaluation Plan - CEP) में क्या शामिल होना चाहिए?
- आपको अपनी पुरानी क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट (CERs) को फिर से लिखने की आवश्यकता क्यों पड़ सकती है?
- पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) आपकी अनुपालन रणनीति में क्या महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है?
- सीमावर्ती उपकरणों (borderline devices) और मामूली परिवर्तनों के लिए क्लिनिकल साक्ष्य की उम्मीदें क्या हैं?
- आप अपने डिवाइस के दावों, जोखिम प्रबंधन और PMS डेटा के बीच सामंजस्य कैसे सुनिश्चित कर सकते हैं?
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