Episode Details

Cet épisode analyse la pression croissante sur les Organismes Notifiés (Notified Bodies) pour la certification des dispositifs médicaux sous les règlements RDM et RDIV de l'Union Européenne. Nous explorons comment les extensions de transition, bien qu'utiles, créent une fausse sécurité et entraînent une compression des délais. Découvrez pourquoi une priorisation stratégique de votre portefeuille de produits et un engagement précoce avec un Organisme Notifié sont désormais essentiels pour maintenir l'accès au marché européen. - Les prolongations des délais du RDM/RDIV sont-elles vraiment une solution ? - Quel est le risque réel de la capacité limitée des Organismes Notifiés ? - Comment la "compression des délais" affecte-t-elle votre calendrier de certification ? - Devez-vous abandonner certains produits pour sauver les plus rentables ? - Pourquoi est-il crucial de préparer votre dossier technique dès maintenant ? - Quand devriez-vous contacter un Organisme Notifié pour garantir une place ? - Quelles stratégies de priorisation les entreprises leaders adoptent-elles ? Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à surmonter ces défis réglementaires. Grâce à notre expertise locale en Europe et à nos outils d'IA avancés, nous rationalisons votre accès au marché. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces pour le RDM/RDIV, compilons et soumettons vos dossiers techniques, et agissons comme votre représentant local. Assurez votre présence sur le marché européen sans délai. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com/ ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai pour accélérer votre parcours vers la conformité.