Episode Details

Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan yang diusulkan terkait EUDAMED, petunjuk penggunaan elektronik (eIFU), dan laporan keselamatan, serta dampaknya terhadap produsen perangkat medis, terutama UKM. Episode ini juga menyoroti tanggal target penting pada 16 Desember 2025, sambil menekankan bahwa proposal tersebut masih dalam proses legislatif. - Apa saja perubahan kunci dalam proposal simplifikasi MDR/IVDR Uni Eropa? - Bagaimana EUDAMED akan diterapkan secara bertahap? - Siapa yang akan diuntungkan dari perluasan penggunaan petunjuk elektronik (eIFU)? - Apakah proposal ini akan mengurangi beban pelaporan untuk semua perangkat? - Mengapa tanggal 16 Desember 2025 menjadi penting bagi produsen? - Apa arti "simplifikasi yang ditargetkan" bagi perusahaan rintisan dan UKM? - Bagaimana produsen harus mempersiapkan diri untuk potensi perubahan ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk memperlancar akses pasar global. Kami membantu Anda menavigasi jalur persetujuan yang efisien dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.