Episode Details

Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR. Discutimos as principais mudanças, incluindo a digitalização, procedimentos de avaliação da conformidade mais flexíveis, a redução dos encargos administrativos para os fabricantes e o que estas potenciais alterações significam para o futuro do acesso ao mercado de dispositivos médicos na UE. - O que é a proposta de "simplificação direcionada" da Comissão Europeia para o MDR/IVDR? - Como é que a digitalização, como as Instruções de Uso eletrónicas (eIFU), irá alterar os requisitos? - A validade dos certificados CE de cinco anos será eliminada? - Que benefícios são esperados para as pequenas e médias empresas (PMEs)? - Como é que as regras para "tecnologias bem estabelecidas" irão agilizar a conformidade? - O que significa um "diálogo estruturado" com os Organismos Notificados? - Quando é que estas mudanças propostas poderão entrar em vigor? - Como devem os fabricantes preparar-se para esta incerteza legislativa? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Quer necessite de uma estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados ou compilação eficiente de dossiês técnicos, a nossa equipa de especialistas está pronta para ajudar. Aceda mais rapidamente aos mercados globais com a Pure Global. Visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.