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Cet épisode analyse en profondeur l'amendement (UE) 2024/1860 des règlements européens MDR et IVDR, qui introduit une obligation cruciale pour les fabricants : la notification anticipée des interruptions ou arrêts d'approvisionnement de dispositifs. Nous décortiquons cette nouvelle exigence, y compris le délai de préavis de six mois, et ses implications pratiques pour la gestion du portefeuille de produits, la communication avec les distributeurs et la stratégie globale de conformité pour éviter les pénuries critiques sur le marché. - Qu'est-ce que l'amendement (UE) 2024/1860 et pourquoi est-il essentiel pour les fabricants ? - Quand devez-vous notifier les autorités d'une interruption d'approvisionnement de dispositif médical ? - Comment cette nouvelle règle impacte-t-elle la gestion du cycle de vie de vos produits ? - Quelles sont les conséquences pour vos communications avec les distributeurs et importateurs ? - Votre système de gestion des risques est-il prêt pour cette nouvelle exigence de conformité ? - Comment identifier une interruption pouvant causer un "préjudice grave" aux patients ? - Quelles informations doivent être incluses dans la notification aux autorités compétentes ? - À partir de quelle date cette obligation de notification devient-elle applicable ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés, nous accélérons votre accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la soumission de dossiers techniques et la surveillance continue de la réglementation pour garantir que vous êtes toujours en conformité avec les changements, comme l'amendement 2024/1860. Contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.