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このエピソードでは、2025年9月に開始されるメキシコのCOFEPRISによる新しい30日間の迅速承認経路について詳しく解説します。特に、韓国のMFDS承認を持つ医療機器メーカーが、この制度を活用してメキシコ市場へ迅速に参入するための要件、特に「同等性」の証明の重要性と、それに伴う課題に焦点を当てています。 - メキシコの新しい30日承認プロセスとは？ - 韓国のMFDS承認はどのように活用できるのか？ - COFEPRISの迅速承認経路はいつから開始されるのか？ - 「同等性」の証明で最も重要な点は何か？ - 提出書類のわずかな違いがもたらすリスクとは？ - 専門家のサポートがなぜ不可欠なのか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地代理人業務、規制戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社のグローバル展開を加速させる方法については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。